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为了保证X略室间质评活动的顺利开展，需要采购足够批次和数量的质控物，要求性能稳定,质量可靠,价格适中，能适应不同分析系统的使用。略采购法规和X省卫生计生委、略的相关规定要求,经申请批准立项后，遵照公开、公平、略如下:
一、略门：X略
二、招标方式：院内招标
三、拟采购质控物种类及数量：
编号 质控物种类 批次/批号 每批次数量 总量（支/瓶） 备 注
1 常规化学复合质控品 10 400 4000 人血清基质，包括正常和病理水,平每瓶不少于3.0ml，有效期不少于2年。控制项目含葡萄糖、胆红素、总蛋白等不少于40项，开瓶后2-8℃稳定至少7天。提供瓶间差报告。
2 心肌标志物质控品 10 75 750 正常和病理水平，每瓶不少于2.0ml，有效期不少于2年，控制项目含肌钙蛋白T等不少于4项。适合生化仪和POCT等仪器。提供瓶间差报告。
3 脂类分析质控品 10 125 1250 正常和病理水平，每瓶不少于2.0ml，有效期不少于2年。控制项目含脂蛋白a等血脂成分不少于7项，开瓶后2-8℃稳定至少7天。提供瓶间差报告。
4 肿瘤标志物质控品 10 150 1500 正常和病理水平，每瓶不少于2.0ml，有效期不少于2年，开瓶2-8℃稳定至少7天。控制项目含糖抗原等常规肿瘤标志物不少于10项。提供瓶间差报告。
5 凝血功能质控品 10 330 3300 正常和病理水平，每瓶不少于1.0ml，人血浆基质，有效期不少于2年，控制项目含凝血酶原时间等不少于4项。提供瓶间差报告。
6 血气分析质控品 10 95 950 正常和病理水平，每瓶不少于1.5ml，产品有效期覆盖使用期。控制项目含电解质等，透明基质。提供瓶间差报告。
7 乙肝两对半、丙肝质控品 10 420 4200 要求为混合质控品，每瓶不少于1.5ml，产品有效期覆盖使用期，按主流品牌试剂盒标准提供弱阳性质控。
8 艾滋病、梅毒抗体质控品 10 140 1400 要求为混合质控品，每瓶不少于1.0ml，产品有效期覆盖使用期，按主流品牌试剂盒标准提供弱阳性质控。
9 临床微生物学质控品 10 240 2400 冻干品，包含临床常见菌、苛养菌和真菌。
10 尿液干化学分析质控品 10 390 3900 正常和病理水平，每瓶10ml，适合主流尿液干化学分析仪，有效期覆盖使用期。
11 特定蛋白质控品 10 70 700 正常和病理水平，每瓶不少于1.0ml，产品有效期不少于2年。控制项目含免疫球蛋白补体等特定蛋白不少于20项。提供瓶间差报告。
12 分子生物学HBV质控品 10 150 1500 每瓶不少于0.5ml，含弱阳性质控品，不少于5个批号，有效期覆盖使用期。
13 全血细胞计数质控品 10 400 4000 正常和病理水平，每瓶不少于2.0ml，能适用大多数品牌血细胞计数仪,产品有效期覆盖使用期。
14 血型质控品 5 215 1075 包含正定型、反定型，RBC不少于2.0ml/瓶，血浆不少于1.5ml/瓶，包含常见ABO和Rh血型。
15 糖化血红蛋白质控品 5 135 675 正常和病理水平，每瓶不少于0.5ml，产品有效期覆盖使用期，适合大多数仪器使用。提供瓶间差报告。
16 采供血机构ALT质控品 10 40 400 人血清基质，每瓶不少于3.0ml，不少于5个批号，有效期不少于2年。开瓶后2-8℃稳定至少7天。提供瓶间差报告。
四、采购周期：产品性能稳定,未出现质量问题的项目拟采购三年，每年采购数量由实际参评用户数确定。
五、投标人须提供的相关材料和资质证明文件：
1、投标函；
2、略材料的真实性、合法性承诺函；
3、投标产品功能、技术参数、特点的介绍；
产品参数简表包含：质控品名称、生产者、基质、状态（冻干/液体）、包装规格（支和盒）、价格、略检验项目（含项目和控制浓度等）、目标分析物保存稳定性情况（含开瓶前后），产品适用或不适用的检测系统、产品配套比对体系、略批准文号、说明书（进口产品要求中英文）、其他备注（例如说明产品已被其他哪些地区使用及效果等）。
 4、投标公司及供应商的资质证明文件：
应符合国家招投标法律法规对投标主体的要求；具有真实完整的产品代理授权书；具有相应的医疗器械注册证。
? 《企业法人营业执照》、税务登记证、组织机构代码证副本或三证合一的证照；
?《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
③ 法定代表人授权书及供应商的资格声明；
④ 被授权人身份证明（原件或复印件）；
⑤ 医疗器械产品注册证及注册登记表；(不作为医疗器械管理的产品请略网站查询备案依据)；
⑥ 参加政府采购前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的证明文件。
5、服务承诺（含物流和配送）。
按照室间质评活动质控物使用要求每5个批号独立包装，并贴上相应的标签标识，全程冷链运送到指定地点。
上述报名材料及复印件均需加盖投标人单位公章，略胶印，注明页码，纸质、电子版各一份。
六、其他事项
1、报名时间：2017年#月#日至2017年#月#日
上午8：30-11：30、下午14：30 -17：00（双休日及法定节假日除外）；
2、报名地点：X略（X市爱国路92号略门诊五楼）
3、开标时间和地点：另行通知
4、项目联系人：邓荣春： ##
5、不论投标结果如何，略人无关。
 
 
X略
2017年#月#日
 
 
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